我國新一代青蒿素“粵特快”助肯尼亞抗瘧
2018-07-05T10:58:35

中國新一代青蒿素藥物將助肯尼亞抗瘧

中國產新一代青蒿素復方抗瘧藥“粵特快”19日在肯尼亞正式推出。據專家介紹,該藥毒性較低、服用簡單、價格低廉,將有助于推動當地的抗瘧工作。

廣州中醫藥大學青蒿研究中心副主任宋健平教授在內羅畢接受新華社記者采訪時說,以往非洲許多瘧疾病人因貧困或受教育程度低等原因,在服用老一代青蒿素抗瘧藥時,往往剛一見效就停止服藥,難以堅持完成整個療程,治療效果受到影響。

而“粵特快”作為最新一代青蒿素復方抗瘧藥只需在患病24小時內服用兩次即可,既縮短了療程,又節省了費用,同時毒副作用也更小,非常適于在非洲推廣。

宋健平說,從2005年起,該藥就在南部非洲國家科摩羅的一個小島上進行推廣,結果在11個月內就使當地人的瘧原蟲攜帶率從22%減少到2%以下。對消滅瘧疾而言,切斷瘧原蟲在人體中的繁殖比一味關注滅蚊更有效。

據統計,全球每年有3億到5億人感染瘧疾,150萬到300萬人因此喪生,其中90%的死亡病例發生在非洲。據肯尼亞衛生部門統計,肯尼亞醫院的病人中有40%是瘧疾患者。瘧疾也是造成肯尼亞兒童夭折的第一大殺手,平均每天有90名5歲以下兒童死于這種疾病。

鏈接:青蒿素市場大起大落 國際化前景不明

今年上半年,青蒿產業發生了兩件大事:一是基于上世紀60年代“523”協作組研究成果,中國周義清研發團隊始于1980年代開發的青蒿素類復方抗瘧藥——復方蒿甲醚獲得歐洲委員會和歐洲專利局頒發的2009年歐洲年度發明人獎,這是中國藥品獲得的首個國際獎項;二是復方蒿甲醚在美國注冊成功,成為首個通過美國食品藥品管理局(FDA)注冊的中國原創藥。事實上,在中國青蒿業界還有一件事在悲壯地進行著:去年初,青蒿素誕生地——“523”協作組(周義清團隊的前身)科研工作領頭人周克鼎逝世,為寄托哀思,中科院、軍事醫學科學院的老同志們自發集資編著的紀念文集在萬般艱難下編著完成。

一方是國際社會榮耀加身,一方是被逐漸遺忘。業內人士認為,復方蒿甲醚在美注冊成功預示著該藥品得以順利進入全球第一大醫藥市場,但是這一佳績對國內青蒿產業發展并無實際幫助。

信心丟了

來自法國的富恒博士對中國的青蒿素懷有深厚的感情,這位前賽諾菲公司醫學部門熱帶病研究負責人、世界衛生組織(WHO)顧問,從1989年第一次來中國后就與青蒿素結下了不解之緣。20年間,他接觸了所有中國青蒿素業內重量級人物和企業,國家青蒿素指導委員會的周克鼎、廣州熱帶病研究院的院長李國橋、昆明制藥、華立醫藥……現在他感覺太累了,之前其與華立一道進行的復方雙氫青蒿素國外臨床試驗和注冊的工作,以及正在為昆藥輔助開展的復方青蒿素國際化工作,也因運作差距而面臨困境。“如果中國青蒿素企業不轉變經營理念,其國際化道路將充滿荊棘,國外合作者也不會再有興趣。”富恒說。

據了解,最近幾年,我國青蒿素產業一直試圖打進國際市場,但這個國際市場并非一般所指的出口銷售,而是通過WHO預認證,產品進入WHO的推薦用藥目錄,分享國際基金采購大單。但到目前為止,我國僅有復星醫藥旗下桂林南藥股份有限公司的青蒿琥酯片+鹽酸阿莫地喹片聯合用藥和鹽酸阿莫地喹片通過了預認證(PQ),取得了WHO抗瘧聯合用藥中國供應商資格。

富恒認為,中國青蒿素企業最大的問題在于急功近利。按照國外成功經驗,制藥企業的核心競爭力在于研發、注冊和學術推廣,市場銷售可以外包給醫藥公司。而在中國,生產企業的核心在市場銷售,其對研發、注冊和學術推廣的關注度和實際投入非常少。

今年4月9日,FDA發布公告,批準復方蒿甲醚(Coartem)片(蒿甲醚-本芴醇)治療成人和體重至少5公斤(約11磅)的兒童的急性無并發癥瘧疾感染。在富恒看來,中國如果在“一次服藥治愈”藥品,以及孕婦和兒童青蒿素類藥品上加緊研發注冊,進入國際市場,前景非常美好,但可惜的是,中國企業并不愿意這么做。一位業內人士說,由于近年來青蒿素市場大起大落,越南、印度、韓國企業不斷加入,市場競爭非常慘烈。去年青蒿素價格下跌,今年蒿草種植面積銳減,許多企業在品嘗過虧損的苦澀后,紛紛認識到青蒿產品利潤和市場空間狹小的事實,一些企業逐漸減少生產,產品邊緣化。作為最早自主開拓非洲市場的企業,華立醫藥在非洲國家有多個青蒿素藥品注冊,但是該公司的戰略在2008年已經調整為借助青蒿素在非洲醫藥市場的影響,銷售更多其他產品。而桂林南藥盡管在公立市場走得最遠,但是其青蒿琥酯片+鹽酸阿莫地喹片與法國賽諾菲-安萬特通過WHO的產品組分一致,他們實際上走的是仿制之路。

未入主流

今年4月25日是第二屆世界瘧疾日。這一天,由多個全球抗瘧行動合作伙伴醞釀已久的可負擔抗瘧藥采購機制(AMFm)正式開始試驗性運作。這一以制止瘧疾死亡,挽救更多生命和普及新型有效抗瘧藥為宗旨的機制的實施,不僅能降低瘧疾流行國家患者的用藥成本,更對全球,特別是中國的青蒿產業及其青蒿素類藥品制造業產生巨大的影響。

據了解,這項新的補貼機制由全球基金管理,特別設立獨立的賬號,目前第一階段的資金主要來自國際藥品采購機制(UNITAID)、英國等多個國家和組織,將向進入WHO采購目錄的青蒿素類復方藥品(ACT)最終制劑廠家直接支付補貼。其最終目標是,使青蒿素類復方藥品到最終患者手中的價格下降到每人份20~50美分,而且在公立和私立兩個市場統一銷售價格,讓每個貧窮的患者用得起有效新藥,以實現全面普及用藥和擊退各種假劣藥。這一價格相當于青蒿素類復方藥品從原來高于氯喹10~40倍的價格下降到與氯喹相當的水平。AMFm試運行的第一階段將在亞洲的柬埔寨和10個非洲國家(貝寧、加納、肯尼亞、馬達加斯加、尼日爾、尼日利亞、盧旺達、塞內加爾、坦桑尼亞和烏干達)實施計劃。兩年后重新評估,如成功,再決定是否擴大到全球范圍。這一階段的初步預算資金為2.25億~2.33億美元,目前還不清楚這一筆經費如何分配以及采購的ACT藥品的數量是多少。

全面對私營抗瘧藥市場進行補貼是2004年首次由美國國家科學院醫學研究所提出的設想,希望通過WHO的遏制瘧疾伙伴行動(RBM)的運作而廣泛贏得全球公共和私人機構及瘧疾研究專家的支持,蓋茨基金會和克林頓基金會都對此計劃表示支持。在過去的幾年中,新型有效的抗瘧藥僅在公共醫療診所免費提供,通常制藥公司以每人份1美元向各國政府(公立市場)銷售藥品,而由于大多數人沒有進入公共保健系統,他們只能在當地的市場攤位和私人藥店購買新型藥品,價格昂貴,而且這些在貧窮患者身邊的店鋪同時還銷售廉價但無效的老藥以及各種質量難以監控的青蒿素類藥品。該機制建議,采購的藥品是WHO推薦的組方,通過WHO、環球基金質量認證并在各國注冊,以固定比例劑型為主。現在通過WHO質量預認證的固定比例青蒿素類復方藥品生產廠家只有瑞士諾華公司、法國賽諾菲-安萬特和印度仿制藥公司Ajanta三家。雖然還有其他企業也會很快獲得這一資格,但中國ACT藥品企業的情況令人擔憂——一直被質量問題等困擾。

按照克林頓基金會去年的預測報告,私立市場上ACT藥物每年的總需求量應在3.5億~4.5億人份之間,在沒有補貼的情況下,這只能滿足需求的44%~66%。而實施AMFm機制可使市場供應量再提高24%~38%,即在私立市場實現全面普及使用ACT藥品。按此計算,即使每一人份補貼0.5美元,每年則需要資金達近20億美元。而根據今年RBM討論AMFm計劃的會議資料,預計2009和2010年通過AMFm機制向私立市場提供ACT藥品的數量分別為1000萬人份和4500萬人份,不享受AMFm機制而在私立市場銷售的ACT藥品數量則分別為1000萬人份和500萬人份,由此可見,從2010年開始中國和國際上眾多未能進入AMFm機制的ACT生產企業將面臨市場份額急劇萎縮的局面。

業內人士認為,面對國際基金組織對未來公立市場和私立市場全面覆蓋的態勢,中國青蒿素類藥品生產企業的國際化道路崎嶇不平。目前,我國企業處于分散和同質化競爭狀態,原創ACT藥品不能進入國際主流和享受補貼的采購渠道,大都利用國與國的雙邊關系在私立市場上拼殺。雖然從整體的產品線來看,我國還具有未來的優勢,但要靠本土企業自身力量實現產業聯合和產品開發(利用國際合作獲得資金,符合國際規范標準,并耗時5年左右的產品開發)是難以做到的。目前,廣州中醫藥大學李國橋教授利用新南方公司的“粵特快+伯氨喹”的方式在非洲開展的“滅源滅瘧”全民服藥的工作雖然取得效果,但并沒有被國際組織的專家所認同,項目自身也遇到資金短缺的問題。李國橋教授的滅瘧疾方式一旦成功,必將打破西方國家的通常做法,但要能為原創的中國ACT藥品帶來革命性的突破,可能比這類藥品被認可和推薦,并進入抗瘧藥采購主流渠道還要難。

該信息來自全網整合,僅供參考,請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。

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